Lei nº 15.524/2026: qualidade, segurança e um novo cenário para a saúde
A Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026, inaugura uma nova etapa na avaliação da qualidade da assistência à saúde no Brasil. A norma institui uma estratégia nacional voltada ao aprimoramento e à fiscalização dos serviços, com definição de padrões de qualidade, avaliação da qualificação dos prestadores e divulgação periódica dos resultados.
Para os prestadores privados, o descumprimento dos padrões estabelecidos poderá resultar em multa diária de R$ 5 mil, com possibilidade de aumento em até 100 vezes, conforme a situação econômica da instituição e a necessidade de assegurar a eficácia da penalidade. A sanção não afasta eventual responsabilidade civil por danos à saúde dos pacientes nem outras responsabilizações previstas na legislação aplicável.
Além do impacto financeiro, inadequações relevantes podem afetar a confiança de pacientes, profissionais de saúde, parceiros e operadoras. Por isso, preparar processos, equipes e estruturas para as novas avaliações deve ser encarado não apenas como resposta regulatória, mas como parte de uma estratégia institucional de qualidade e gestão de riscos.
A acreditação como instrumento de preparação
Nesse contexto, a acreditação pode integrar uma estratégia mais ampla de melhoria da
qualidade, segurança do paciente e preparação para avaliações externas.
A lei permite que avaliações externas, como a acreditação, sejam consideradas como um dos elementos da análise da qualidade dos estabelecimentos. Entretanto, esclarece que elas não substituem visitas, inspeções, fiscalizações ou outros componentes de avaliação.
Portanto, a acreditação não deve ser apresentada como um “escudo contra penalidades”. Seu papel é ajudar a instituição a estruturar processos, identificar riscos, acompanhar resultados, registrar evidências e desenvolver uma cultura de melhoria contínua. A obtenção de um certificado também não elimina a necessidade de cumprir integralmente as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, da Agência Nacional de Saúde Suplementar e dos demais órgãos competentes.
Comparativo das principais metodologias de acreditação
A escolha da metodologia deve considerar o tipo de serviço, o estágio de maturidade da gestão, os objetivos institucionais, o mercado em que a organização atua e os recursos disponíveis para implantação e manutenção.
Metodologia | Abrangência e origem | Foco principal | Características da avaliação | Estrutura de reconhecimento |
|---|---|---|---|---|
ONA | Metodologia brasileira aplicável a hospitais, clínicas, laboratórios e diferentes serviços assistenciais e de apoio | Segurança do paciente, organização dos processos, integração da gestão e melhoria contínua | Avaliação voluntária, periódica, sigilosa e sem caráter fiscalizatório, conduzida com base em padrões previamente definidos | Organiza a evolução institucional em três níveis: Acreditado, Acreditado Pleno e Acreditado com Excelência |
ACSA | Modelo desenvolvido pela Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía e utilizado em diferentes contextos e tipos de serviços de saúde | Cuidado centrado na pessoa, gestão por processos, segurança, eficiência e desenvolvimento de planos de melhoria | O processo inclui autoavaliação, visita de avaliação e acompanhamento. A autoavaliação e o registro das evidências são realizados em plataforma digital | Possui diferentes níveis de certificação conforme o atendimento aos padrões aplicáveis e prevê acompanhamento durante a vigência do certificado |
CHKS | Modelo britânico utilizado em organizações de saúde e assistência social, incluindo hospitais, serviços diagnósticos, atenção primária e serviços especializados | Liderança, governança, gestão de riscos, segurança, cuidado centrado no paciente, experiência do paciente, desenvolvimento das equipes e sustentabilidade | Utiliza padrões gerais e padrões direcionados a serviços especializados, com exigência de evidências para demonstrar conformidade | O reconhecimento decorre do atendimento aos critérios aplicáveis ao escopo da organização. O modelo também pode ser articulado a programas de certificação de sistemas de gestão |
Qmentum Global | Programa internacional da Accreditation Canada, aplicado a hospitais, sistemas de saúde, instituições de longa permanência e outros serviços | Cuidado centrado no paciente e na família, práticas seguras, cultura organizacional, força de trabalho e melhoria contínua | Adota padrões baseados em evidências e uma abordagem de avaliação integrada à rotina. O programa atual combina atestações, visitas com aviso reduzido e acompanhamento ao longo do ciclo | No contexto apresentado pela implementação brasileira, as organizações podem ser reconhecidas nos níveis Gold, Platinum e Diamond, conforme a maturidade demonstrada |
JCI | Metodologia internacional da Joint Commission International, com programas e manuais destinados a diferentes tipos de organizações de saúde | Segurança do paciente, qualidade assistencial, cuidado centrado no paciente, gestão organizacional e mensuração do desempenho | A avaliação é centrada no paciente, orientada por dados e voltada à verificação dos processos assistenciais reais. A preparação envolve estudo dos padrões, identificação de lacunas, planos de ação e avaliação externa | A organização recebe a acreditação quando demonstra conformidade com os padrões e requisitos aplicáveis ao seu programa e escopo |
Como interpretar este comparativo
A ONA oferece uma trajetória progressiva de maturidade, partindo da segurança e avançando para gestão integrada e excelência. Sua estrutura em níveis permite que a instituição reconheça o estágio em que se encontra e planeje sua evolução.
A ACSA combina autoavaliação, avaliação externa e acompanhamento, com apoio de uma plataforma digital para registro de evidências e identificação de oportunidades de melhoria.
A CHKS apresenta uma estrutura composta por padrões gerais e especializados, com atenção à liderança, governança, segurança, experiência do paciente, equipes e sustentabilidade.
O Qmentum Global procura integrar a acreditação à rotina institucional, adotando uma abordagem adaptativa e de aprendizado contínuo, com atenção à experiência das pessoas, à cultura de segurança e à sustentabilidade das melhorias.
A JCI adota uma avaliação centrada no paciente e orientada por dados, com foco na verificação dos processos reais de cuidado e na conformidade com padrões mensuráveis de qualidade e segurança.
Não existe, portanto, uma metodologia universalmente superior às demais. A escolha mais adequada depende do escopo assistencial, do nível de maturidade da organização, dos objetivos estratégicos, do reconhecimento pretendido e da capacidade de sustentar o processo após a certificação.
Preparação para a nova realidade regulatória
Independentemente da metodologia escolhida, antecipar a adequação pode ajudar hospitais e clínicas a:
identificar lacunas de qualidade e segurança;
estruturar responsabilidades e fluxos de trabalho;
fortalecer a gestão de riscos;
organizar documentos, indicadores e evidências;
preparar lideranças e equipes para avaliações externas;
estabelecer planos de melhoria compatíveis com a realidade institucional.
Mais do que buscar um certificado, a instituição deve construir um sistema capaz de demonstrar que os padrões são incorporados à rotina e produzem melhorias sustentáveis.
Investir em qualidade significa preparar a organização para um ambiente de maior transparência, avaliação e responsabilização. Quem inicia esse movimento com antecedência amplia sua capacidade de adaptação e fortalece sua posição perante pacientes, profissionais, parceiros e órgãos reguladores.
A Harbor Solutions apoia hospitais e clínicas na avaliação de processos, na preparação para diferentes metodologias de acreditação e na estruturação de iniciativas de adequação à Lei nº 15.524/2026. O trabalho transforma requisitos técnicos e regulatórios em diagnósticos, prioridades e planos de ação adequados à realidade de cada organização.
Sobre o autor
Dennis Junior é sócio da Harbor Solutions e atua na frente de Consultoria em Gestão da Qualidade e Segurança do Paciente, apoiando instituições na preparação para acreditação.
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