Plano de Segurança do Paciente: como elaborar o PSP
Por Dennis Junior
O Plano de Segurança do Paciente (PSP) é o documento em que o serviço de saúde define, por escrito, como vai identificar, prevenir e monitorar os riscos assistenciais. No Brasil, ele é obrigatório desde a RDC nº 36/2013 da Anvisa, e quem o elabora é o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP). Neste guia, você vai entender o que a norma exige, como estruturar o PSP passo a passo e quais erros fazem o plano virar apenas papel.
O que é o Plano de Segurança do Paciente?
O PSP é o plano que organiza a gestão de riscos de um serviço de saúde. Ele traduz em estratégias, responsáveis, prazos e indicadores aquilo que a instituição se compromete a fazer para reduzir incidentes e eventos adversos.
A RDC nº 36/2013, que segue vigente com alterações segundo o sistema de legislação
da Anvisa, define no art. 7º que compete ao NSP "elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado" o PSP, além de acompanhar suas ações. Ou seja: o plano não é um anexo burocrático. Ele é o instrumento de trabalho do NSP.
Vale lembrar que o PSP não substitui os protocolos. Ele é o guarda-chuva que define quais protocolos existem, como serão implantados, como serão medidos e como a instituição vai aprender com as falhas.
Quem é responsável por elaborar o PSP?
A norma atribui a elaboração ao NSP. Mas a responsabilidade pela existência do núcleo e pelos recursos é da direção. O art. 4º determina que a direção do serviço constitua o NSP e nomeie seus integrantes, conferindo-lhes autoridade e responsabilidade. O art. 5º exige que a direção disponibilize recursos humanos, financeiros, materiais e um profissional responsável pelo NSP com participação nas instâncias deliberativas.
Na prática, isso significa que o PSP precisa de patrocínio da alta gestão. Um plano escrito pelo NSP e ignorado pela diretoria raramente sai do papel. Se esse ponto ainda gera dúvida na sua instituição, vale ler nosso artigo sobre quem é responsável pela segurança do paciente.
O que a RDC 36/2013 exige que o PSP contemple?
O art. 8º da RDC nº 36/2013 lista as estratégias e ações de gestão de risco que o plano deve estabelecer, conforme as atividades do serviço. Em resumo:
identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos, de forma sistemática;
integração dos diferentes processos de gestão de risco do serviço;
implementação de protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde;
identificação do paciente;
higiene das mãos;
segurança cirúrgica;
segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos;
segurança na prescrição, uso e administração de sangue e hemocomponentes;
segurança no uso de equipamentos e materiais;
registro adequado do uso de órteses e próteses, quando houver;
prevenção de quedas;
prevenção de úlceras por pressão (hoje chamadas de lesões por pressão);
prevenção e controle de eventos adversos, incluindo as infecções relacionadas à assistência à saúde;
segurança nas terapias nutricionais enteral e parenteral;
comunicação efetiva entre profissionais e entre serviços;
estímulo à participação do paciente e dos familiares na assistência;
promoção do ambiente seguro.
Repare que vários itens coincidem com as metas internacionais de segurança do paciente. Por isso, o PSP costuma se apoiar nos protocolos de cada meta, como o de identificação correta do paciente e o de prevenção de quedas e lesões por pressão.
Como elaborar o Plano de Segurança do Paciente: passo a passo
Não existe um modelo único obrigatório. A Anvisa publicou orientações no caderno Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde, da série Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde. A partir dele e da experiência de campo, o caminho abaixo funciona bem para a maioria dos serviços.
1. Garanta a base: NSP constituído e com mandato formal
Antes de escrever o plano, confirme que o NSP foi nomeado em documento formal, tem coordenador definido, agenda de reuniões e acesso à direção. Sem essa estrutura, o PSP nasce sem dono.
2. Faça o diagnóstico dos riscos do serviço
Mapeie os processos assistenciais e de apoio e identifique onde os riscos estão. Fontes úteis para isso:
notificações de incidentes já registradas;
indicadores assistenciais existentes;
relatórios da CCIH e de outras comissões;
reclamações da ouvidoria;
resultados de auditorias internas e de visitas da vigilância sanitária;
avaliação da cultura de segurança, se já realizada.
Ferramentas da qualidade como mapeamento de processos, matriz de risco e análise de modo de falha ajudam a priorizar. O objetivo é sair da lista genérica e chegar aos riscos reais daquele serviço.
3. Priorize e defina objetivos
Nem tudo cabe no primeiro ano. Classifique os riscos por gravidade e probabilidade e escolha as prioridades. Para cada uma, escreva um objetivo claro e mensurável. Exemplo de estrutura: "implantar o protocolo de identificação do paciente em todas as unidades de internação até o prazo X, com indicador de adesão monitorado mensalmente".
4. Desdobre em ações, responsáveis e prazos
Para cada objetivo, descreva as ações, quem responde por elas, os recursos necessários e o prazo. Um plano de ação no formato 5W2H costuma ser suficiente e facilita o acompanhamento.
5. Defina indicadores e a rotina de monitoramento
A RDC atribui ao NSP a tarefa de implantar protocolos e acompanhar seus indicadores (art. 7º, VI). Defina para cada protocolo indicadores de processo (adesão) e de resultado (ocorrência de eventos), a fonte de dados, a periodicidade e quem analisa. Defina também como os resultados serão comunicados à direção e às equipes, o que a norma também exige (art. 7º, X).
6. Integre a notificação de incidentes ao plano
O PSP deve descrever o fluxo de notificação interna, a análise dos casos e a notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A RDC nº 36/2013 determina que os eventos adversos sejam notificados mensalmente até o 15º dia útil do mês seguinte e que os eventos que evoluírem para óbito sejam notificados em até 72 horas (art. 10).
7. Planeje capacitação e comunicação
Um plano que a equipe desconhece não muda a prática. Inclua no PSP o cronograma de treinamentos, a forma de divulgação e as estratégias de envolvimento do paciente e da família, item expressamente previsto no art. 8º.
8. Aprove, divulgue e revise
O plano deve ser aprovado pela direção, divulgado às equipes e revisado periodicamente. A norma fala em "manter atualizado": na prática, revise o PSP pelo menos uma vez por ano ou sempre que houver mudança relevante de perfil assistencial, estrutura ou resultado de indicadores.
Quais são os erros mais comuns no PSP?
Na rotina de consultoria, alguns padrões se repetem:
Plano copiado de outro serviço. Um hospital geral, uma clínica de diagnóstico por imagem e um serviço de hemodiálise têm riscos diferentes. O PSP precisa refletir a realidade local.
Lista de protocolos sem indicadores. Sem medição, não há como saber se o plano funciona.
NSP sem tempo nem autoridade. Integrantes sobrecarregados e sem acesso à direção não conseguem conduzir o plano.
Foco em culpar pessoas. A análise de incidentes deve olhar para o sistema. Esse é o princípio da cultura justa.
Plano engavetado. Se o documento não aparece nas reuniões de gestão, ele não está sendo executado.
Checklist rápido do Plano de Segurança do Paciente
Antes de submeter o PSP à aprovação, confira:
O NSP está nomeado formalmente e tem coordenador?
Os riscos foram levantados com dados do próprio serviço?
As prioridades têm objetivos mensuráveis?
Cada ação tem responsável, recursos e prazo?
Cada protocolo tem indicador de processo e de resultado?
O fluxo de notificação interna e à vigilância sanitária está descrito?
Há cronograma de capacitação e estratégia de envolvimento do paciente?
Está definida a periodicidade de revisão do plano?
Como o PSP se conecta à acreditação e à política nacional?
O PSP é a base exigida pela vigilância sanitária e também um ponto de partida para quem pensa em acreditação. Metodologias como a ONA avaliam a gestão de riscos e a segurança do paciente de forma estruturada, e um plano bem construído encurta esse caminho. O tema também ganhou novo contexto com a nova Política Nacional de Qualidade e Segurança do Paciente, que reforça a qualidade e a segurança como responsabilidade institucional.
Na Harbor, defendemos estrutura antes de escalar. O PSP é exatamente essa estrutura: um plano realista, medido e revisado, que sustenta qualquer passo seguinte.
Sobre o autor
Dennis Junior é sócio da Harbor Solutions e atua na frente de Consultoria em Gestão da Qualidade e Segurança do Paciente, apoiando instituições na preparação para acreditação.
Precisa estruturar ou revisar o PSP do seu serviço?
A Harbor apoia instituições na construção do NSP, na elaboração do Plano de Segurança do Paciente e na implantação de protocolos com indicadores. Conheça nossa consultoria em gestão da qualidade e os treinamentos para equipes.
Fontes
Anvisa. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 25 de julho de 2013 (DOU de 26/07/2013; vigente com alterações). Anvisalegis. Acesso em 02/11/2026.
Anvisa. Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde. Série Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde, 2016. PDF. Acesso em 02/11/2026.
Anvisa. Legislação – Segurança do Paciente. gov.br/anvisa. Acesso em 02/11/2026.
Proqualis/Fiocruz. Implementação do Núcleo de Segurança do Paciente e Elaboração do Plano de Segurança do Paciente, março de 2016. PDF. Acesso em 02/11/2026.
Comentários